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Studio NICOLAS: sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale per Nivolumab concomitante con chemioradioterapia standard simultanea nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio IIIA/B localmente avanzato


NICOLAS è il primo studio di fase II, a singolo braccio, nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio III che ha esaminato gerarchicamente prima la sicurezza e poi l'efficacia dell'aggiunta contemporanea di Nivolumab ( Opdivo ) al trattamento standard chemioradioterapico simultaneo.

L'endpoint di sicurezza era stato riportato in precedenza.

Sono stati presentati i risultati di efficacia.

I pazienti con tumore NSCLC non-operabile in stadio IIIA/B naive-al-trattamento hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia a base di Platino e radioterapia concomitante ( 66 Gy / 33 frazioni ), assieme a Nivolumab ( 360 mg Q3W ).
Nivolumab è stato continuato in monoterapia come consolidamento per un tempo massimo di 1 anno ( 480 mg Q4W ).

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 1 anno, con un obiettivo di miglioramento rispetto ai dati storici di almeno il 15%, dal 45% al 60%.
Per testare questa ipotesi di efficacia, un campione di 74 pazienti valutabili fornisce una potenza dell'83%, con alfa unilaterale del 5%.

Sono stati arruolati 79 pazienti con un follow-up mediano di 21.0 mesi ( range interquartile: 15.8-25.8 mesi ) per l'analisi primaria di sopravvivenza libera da progressione.
Il 35.4% dei pazienti era in stadio IIIA e il 63.3% in stadio IIIB.

La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno è stata pari a 53.7% ( IC 95% [ 42.0-64.0% ] ), mentre la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 12.7 mesi ( IC 95% [ 10.1-22.8 mesi ] ).

Poiché tra i 74 primi pazienti valutabili, si sono verificati nel primo anno post-trattamento 37 eventi di sopravvivenza libera da progressione, non è stato possibile rifiutare un tasso di PFS a 1 anno inferiore o uguale al 45% ( valore p = 0.23 ).

A un follow-up esteso ( mediana di 32.6 mesi ), sono stati registrati 37 decessi, con una sopravvivenza globale ( OS ) mediana di 38.8 mesi ( IC 95% [ 26.8 mesi - non-stimabile ] ) e un tasso di sopravvivenza globale a 2 anni pari al 63.7% ( IC 95% [ 51.9-73.4% ] ).
La sopravvivenza globale dei pazienti in stadio IIIA è risultata significativamente più alta rispetto ai pazienti in stadio IIIB, con una sopravvivenza globale a 2 anni rispettivamente dell'81% e del 56% ( p = 0.037 ).

In conclusione, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono risultate aritmeticamente più alte rispetto agli studi nella stessa popolazione, tuttavia, sulla base dell'analisi gerarchica formale dell'efficacia, i ricercatori non hanno potuto rifiutare che il tasso di PFS a 1 anno fosse inferiore o uguale al 45%. ( Xagena )

Peters S et al, J Thorac Oncol 2020; Online ahead of print

Xagena_OncoPneumologia_2020



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