OncoPneumologia: Pneumologia Oncologica
I risultati dell'analisi ad interim dello studio di fase 3 ADAURA in doppio cieco hanno dimostrato che tra i pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) di stadio IB-IIIA positivo per EGFR, la sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) è risultata significativamente più lunga tra coloro che avevano ricevuto Osimertinib ( Tagrisso ) rispetto a quelli trattati con placebo.
Lo studio ha indicato che Osimertinib come terapia adiuvante è una strategia di trattamento efficace per questa popolazione di pazienti dopo la resezione completa del tumore.
Nella sperimentazione, i pazienti con tumore NSCLC positivo per la mutazione in EGFR, resecato, sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a 80 mg di Osimertinib una volta al giorno oppure a placebo per 3 anni.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia tra i pazienti con malattia da stadio II a IIIA, secondo la valutazione dello sperimentatore; gli endpoint secondari chiave includevano la sopravvivenza libera da malattia nella popolazione complessiva di pazienti con malattia da stadio IB a IIIA, sopravvivenza globale (OS ) e sicurezza.
In totale, 682 pazienti sono stati randomizzati, di cui 339 al gruppo Osimertinib e 343 al gruppo placebo.
Dopo 2 anni, il 90% dei pazienti con malattia da stadio II-IIIA nel gruppo Osimertinib ( IC 95%, 84-93 ) e il 44% di quelli nel gruppo placebo ( IC 95%, 37-51 ) erano vivi e privi di malattia ( hazard ratio, HR=0.17; IC 99.06%, 0.11-0.26; P inferiore a 0.001 ).
Nella popolazione complessiva dei pazienti, l'89% di quelli nel gruppo Osimertinib ( IC 95%, 85-92 ) e il 52% di quelli nel gruppo placebo ( IC 95%, 46-58 ) erano vivi e liberi da malattia a 2 anni ( HR=0.20; IC 99.12%, 0.14-0.30; P inferiore a 0.001 ).
Il beneficio di sopravvivenza libera da malattia con Osimertinib è stato osservato indipendentemente dal fatto che i pazienti ricevessero o meno chemioterapia adiuvante.
Inoltre, il 98% dei pazienti nel gruppo Osimertinib ( IC 95%, 95-99 ) e l'85% di quelli nel gruppo placebo ( IC 95%, 80-89 ) erano vivi e non avevano una malattia del sistema nervoso centrale dopo 24 mesi ( HR=0.18; IC 95%, 0.10-0.33 ).
I dati di sopravvivenza globale erano immaturi al momento dell'analisi, sebbene 29 pazienti fossero morti, di cui 9 nel gruppo Osimertinib e 20 nel gruppo placebo.
I pazienti e gli sperimentatori hanno continuato a rimanere all'oscuro delle assegnazioni del gruppo di studio e il follow-up è in corso.
Complessivamente, 680 pazienti sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza, di cui 337 nel gruppo Osimertinib e 343 nel gruppo placebo; non sono stati registrati nuovi segnali di sicurezza.
Gli eventi avversi sono stati segnalati in 329 pazienti ( 98% ) nel gruppo Osimertinib e in 306 pazienti ( 89% ) nel gruppo placebo.
Eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati riportati in 68 pazienti ( 20% ) nel gruppo Osimertinib e in 46 pazienti ( 13% ) nel gruppo placebo.
Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 54 pazienti ( 16% ) nel gruppo Osimertinib e in 42 pazienti ( 12% ) nel gruppo placebo,
Non sono stati riportati eventi avversi ad esito fatale nel gruppo Osimertinib e solo 1 evento ( embolia polmonare ) si è verificato nel gruppo placebo. ( Xagena2020 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2020 [ Wu Y et al, N Engl J Med 2020; 383:1711-1723 ]
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