Lung Unit
Controversies in Genitourinary Tumors 2018
Tumore polmone
Tumore Vescica

Nivolumab più Ipilimumab rispetto alla chemioterapia con Platino doppietto come trattamento di prima linea per il tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato: analisi di sicurezza dello studio CheckMate 227


CheckMate 227 è un ampio studio di fase 3 su Nivolumab ( Opdivo ) di prima linea più Ipilimumab ( Yervoy ), Nivolumab o Nivolumab più chemioterapia e chemioterapia nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint co-primario dimostrando una sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata con Nivolumab più Ipilimumab, rispetto alla chemioterapia, in pazienti con carico mutazionale tumorale maggiore o uguale a 10 mutazioni/Mb.

Il profilo di sicurezza di Nivolumab più Ipilimumab a basso dosaggio, come prima linea, è stato coerente con i precedenti rapporti.

Pazienti ( n=1.739 ) con tumore NSCLC naive-alla-chemioterapia, in stadio IV / recidivato, senza mutazioni sensibilizzanti EGFR / ALK note, sono stati randomizzati a Nivolumab ( 3 mg/kg ogni 2 settimane ) più Ipilimumab ( 1 mg/kg ogni 6 settimane ), Nivolumab in monoterapia ( 240 mg ogni 2 settimane ) o chemioterapia nel caso di pazienti con espressione tumorale di PD-L1 maggiore o uguale a 1%, e a Nivolumab più Ipilimumab, Nivolumab ( 360 mg ogni 3 settimane ) più chemioterapia o chemioterapia nel caso di pazienti con espressione tumorale di PD -L1 inferiore a 1%.

  Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 2 anni.

La sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente erano endpoint esplorativi. Le analisi di sicurezza hanno incluso il tempo di insorgenza e la risoluzione di alcuni eventi avversi correlati al trattamento ( eventi avversi correlati al trattamento selezionati con una potenziale causa immunologica ) e l'uso di corticosteroidi.

Gli esiti riferiti dal paziente sono stati valutati usando la scala LCSS ( Lung Cancer Symptom Scale ) e EQ-5D.

Il follow-up minimo è stato di 11.2 mesi. La durata mediana della terapia è stata di 4.2 mesi con Nivolumab più Ipilimumab e 2.6 mesi con la chemioterapia.

Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado e grado 3-4 sono state rispettivamente del 75% e del 31% con Nivolumab più Ipilimumab e dell'81% e del 36% con la chemioterapia.

Eventi avversi correlati al trattamento hanno portato all'interruzione nel 17% dei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab e nel 9% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
I più frequenti eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 nei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab sono stati epatici ( 8% ), endocrini ( 4% ), cutanei ( 4% ), polmonari ( 3% ) e gastrointestinali ( 2% ).

Il tempo mediano alla comparsa di eventi avversi selezionati correlati al trattamento variava da 2 a 15 settimane e la maggior parte degli eventi si è risolta con l'uso di corticosteroidi, con un tempo mediano alla risoluzione inferiore o uguale a 10 settimane.

In CheckMate 227, Nivolumab più Ipilimumab a basso dosaggio è risultato ben tollerato nel tumore polmonare non-a-piccole cellule.
Le tossicità sono state gestibili con algoritmi di trattamento precedentemente stabiliti, compresi i corticosteroidi. ( Xagena )

Fonte: American Society of Clinical Oncology - ASCO Meeting 2018

Xagena_OncoPneumologia_2018



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