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Nivolumab più Ipilimumab rispetto alla chemioterapia con Platino doppietto come trattamento di prima linea per il tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato: analisi di sicurezza dello studio CheckMate 227


CheckMate 227 è un ampio studio di fase 3 su Nivolumab ( Opdivo ) di prima linea più Ipilimumab ( Yervoy ), Nivolumab o Nivolumab più chemioterapia e chemioterapia nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint co-primario dimostrando una sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungata con Nivolumab più Ipilimumab, rispetto alla chemioterapia, in pazienti con carico mutazionale tumorale maggiore o uguale a 10 mutazioni/Mb.

Il profilo di sicurezza di Nivolumab più Ipilimumab a basso dosaggio, come prima linea, è stato coerente con i precedenti rapporti.

Pazienti ( n=1.739 ) con tumore NSCLC naive-alla-chemioterapia, in stadio IV / recidivato, senza mutazioni sensibilizzanti EGFR / ALK note, sono stati randomizzati a Nivolumab ( 3 mg/kg ogni 2 settimane ) più Ipilimumab ( 1 mg/kg ogni 6 settimane ), Nivolumab in monoterapia ( 240 mg ogni 2 settimane ) o chemioterapia nel caso di pazienti con espressione tumorale di PD-L1 maggiore o uguale a 1%, e a Nivolumab più Ipilimumab, Nivolumab ( 360 mg ogni 3 settimane ) più chemioterapia o chemioterapia nel caso di pazienti con espressione tumorale di PD -L1 inferiore a 1%.

  Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile fino a 2 anni.

La sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente erano endpoint esplorativi. Le analisi di sicurezza hanno incluso il tempo di insorgenza e la risoluzione di alcuni eventi avversi correlati al trattamento ( eventi avversi correlati al trattamento selezionati con una potenziale causa immunologica ) e l'uso di corticosteroidi.

Gli esiti riferiti dal paziente sono stati valutati usando la scala LCSS ( Lung Cancer Symptom Scale ) e EQ-5D.

Il follow-up minimo è stato di 11.2 mesi. La durata mediana della terapia è stata di 4.2 mesi con Nivolumab più Ipilimumab e 2.6 mesi con la chemioterapia.

Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado e grado 3-4 sono state rispettivamente del 75% e del 31% con Nivolumab più Ipilimumab e dell'81% e del 36% con la chemioterapia.

Eventi avversi correlati al trattamento hanno portato all'interruzione nel 17% dei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab e nel 9% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
I più frequenti eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 nei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab sono stati epatici ( 8% ), endocrini ( 4% ), cutanei ( 4% ), polmonari ( 3% ) e gastrointestinali ( 2% ).

Il tempo mediano alla comparsa di eventi avversi selezionati correlati al trattamento variava da 2 a 15 settimane e la maggior parte degli eventi si è risolta con l'uso di corticosteroidi, con un tempo mediano alla risoluzione inferiore o uguale a 10 settimane.

In CheckMate 227, Nivolumab più Ipilimumab a basso dosaggio è risultato ben tollerato nel tumore polmonare non-a-piccole cellule.
Le tossicità sono state gestibili con algoritmi di trattamento precedentemente stabiliti, compresi i corticosteroidi. ( Xagena )

Fonte: American Society of Clinical Oncology - ASCO Meeting 2018

Xagena_OncoPneumologia_2018



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