OncoPneumologia: Pneumologia Oncologica
Lo studio di fase III IUNO ha valutato il beneficio di mantenimento di Erlotinib ( Tarceva ) rispetto a Erlotinib alla progressione del cancro del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato o metastatico che non era progredito dopo quattro cicli di chemioterapia a base di Platino.
I pazienti presentavano tumore NSCLC in stadio IIIB/IV, nessuna nota mutazione attivante di EGFR ( recettore del fattore di crescita epidermico ), e risposta oggettiva o stabilizzazione della malattia dopo chemioterapia di induzione a base di Platino.
Un esame eseguito centralmente per la ricerca di mutazioni in EGFR è stato intrapreso sui tumori dei pazienti con status sconosciuto o EGFR wild-type dopo i test effettuati localmente.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere in cieco Erlotinib come mantenimento al dosaggio di 150 mg/die ( Erlotinib in fase precoce ) oppure placebo.
Coloro che sono andati incontro a progressione nel braccio placebo hanno ricevuto Erlotinib in aperto ( Erlotinib in fase tardiva ).
I pazienti che hanno mostrato progressione nonostante il trattamento con Erlotinib hanno ricevuto chemioterapia di seconda linea o migliore terapia di supporto.
L’endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ).
Sono stati randomizzati 643 pazienti a ricevere Erlotinib di mantenimento ( n=322 ) oppure placebo ( n=321 ).
A partire dal 2015, si sono verificati 242 ( 75.2% ) eventi di sopravvivenza globale con Erlotinib in fase precoce contro 235 ( 73.2% ) eventi con Erlotinib in fase tardiva.
La sopravvivenza mediana globale è stata pari a 9.7 e a 9.5 mesi, rispettivamente, con Erlotinib in fase precoce e con Erlotinib in fase tardiva ( HR=1.02, P=0.82 ).
Non è stato osservato alcun beneficio nella sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta obiettiva, o tasso di controllo della malattia con Erlotinib come mantenimento.
410 pazienti sono entrati nella fase di seconda linea dello studio: 160 pazienti ( 50% ) nel braccio di mantenimento con Erlotinib e 250 pazienti ( 78% ) nel braccio di mantenimento con placebo.
Gli eventi avversi sono risultati in linea con gli studi precedenti; 11 pazienti che hanno ricevuto Erlotinib in cieco e 3 che hanno ricevuto placebo sono morti durante la fase di mantenimento a causa di eventi avversi non-correlati al trattamento.
In conclusione, la sopravvivenza globale con Erlotinib di mantenimento non è risultata superiore al trattamento di seconda linea nei pazienti il cui tumore non presentava una mutazione EGFR attivante.
I risultati di sicurezza erano in linea con il profilo di sicurezza di Erlotinib.
Pertanto, il trattamento di mantenimento con Erlotinib nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule avanzato o metastatico senza mutazioni EGFR attivanti è considerato sfavorevole. ( Xagena2016 )
Cicènas S et al, Lung Cancer 2016; 102: 30-37
Xagena_OncoPneumologia_2016
