Controversies in Genitourinary Tumors 2018
Lung Unit
OncoGeriatria
Tumore Mammella

Erlotinib con Ramucirumab oppure placebo per tumore polmonare non-a-piccole cellule metastatico EGFR-mutato, non-trattato precedentemente: studio RELAY


Nonostante la probabilità di una risposta iniziale a un inibitore della tirosin-chinasi ( TKI ) del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ), i pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) con mutazioni di EGFR sviluppano la progressione della malattia.

Gli agenti antiangiogenici in combinazione con un inibitori tirosin-chinasici di EGFR potrebbero fornire un ulteriore beneficio nei pazienti con tumore NSCLC EGFR-mutato.

Sono stati riportati i risultati di sicurezza, esposizione e sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) per la parte A ( fase Ib ) di RELAY, uno studio randomizzato in doppio cieco di fase Ib/III che ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Erlotinib ( EGFR TKI; Tarceva ) con Ramucirumab ( anticorpo anti-VEGFR-2, recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare; Cyramza ) oppure placebo in prima linea per tumore NSCLC EGFR-mutato in stadio IV.

I pazienti eleggibili avevano un tumore NSCLC in stadio IV non-trattato, ECOG performance status da 0 a 1 e mutazione attivante di EGFR ( delezione dell'esone 19 o sostituzione dell'esone 21 L858R ).

I pazienti hanno ricevuto Ramucirumab 10 mg/kg al giorno 1 di un ciclo ripetitivo di 14 giorni ed Erlotinib 150 mg/die.
Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

L'obiettivo principale era quello di valutare sicurezza e tollerabilità, in termini di tossicità dose-limitanti ( DLT ), durante i primi 2 cicli.

Sono stati trattati e valutati 12 pazienti per tossicità dose-limitante.

Un paziente ha avuto una DLT di elevazione di grado 3 di alanina aminotransferasi ( ALT ) durante il periodo di valutazione della DLT.

Eventi avversi sono stati segnalati in tutti i pazienti, ma erano generalmente lievi e gestibili.

Gli eventi avversi di grado 3 più comuni sono stati ipertensione, eruzione cutanea e diarrea.
Non si sono verificati eventi gravi o di grado da 4 a 5.

La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana è stata di 17.1 mesi.

Cinque pazienti continuano a ricevere il trattamento di studio.

In conclusione, Ramucirumab con Erlotinib non ha mostrato tossicità inattese e ha mostrato incoraggiante attività clinica nella parte A.
È stato avviato l'arruolamento di fase III, mantenendo Ramucirumab 10 mg/kg ogni 2 settimane con Erlotinib 150 mg/die. ( Xagena )

Reck M et al, Clinical Lung Cancer 2018; 19: 213-220.e4

Xagena_OncoPneumologia_2018



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