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Efficacia e sicurezza di Sintilimab più Pemetrexed e Platino come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non-a-piccole cellule non-squamoso localmente avanzato o metastatico


Sintilimab ( Tyvyt ), un anticorpo anti-PD-1, più Pemetrexed e Platino, ha mostrato una efficacia promettente nel carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) non-squamoso in uno studio di fase 1b.

E' stato condotto uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Sintilimab con il placebo, entrambi in combinazione con la chemioterapia.

Un totale di 397 pazienti con tumore NSCLC non-squamoso precedentemente non-trattato, localmente avanzato o metastatico, senza mutazioni sensibilizzanti di EGFR o aberrazione genomica di ALK sono stati randomizzati ( rapporto 2:1 ) a ricevere Sintilimab 200 mg oppure placebo più Pemetrexed e Platino una volta ogni 3 settimane per quattro cicli, seguiti da Sintilimab o placebo più terapia con Pemetrexed.
Era consentito il crossover o il trattamento oltre la progressione della malattia.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), valutata da un Comitato di revisione radiografica indipendente.

Al 15 novembre 2019, il follow-up mediano è stato di 8.9 mesi.

La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata significativamente più lunga nel gruppo Sintilimab rispetto a quella del gruppo placebo ( 8.9 versus 5.0 mesi; hazard ratio, HR 0.482, intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 0.362-0.643; p inferiore a 0.00001 ).

Il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) confermato è stato pari a 51.9% ( IC 95%: 45.7-58.0% ) nel gruppo Sintilimab e del 29.8% ( IC 95%: 22.1-38.4% ) nel gruppo placebo.

L'incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore è stata del 61.7% nel gruppo Sintilimab e del 58.8% nel gruppo placebo.

In conclusione, nei pazienti cinesi con carcinoma polmonare non-a-piccole, cellule non-squamoso, precedentemente non-trattato, localmente avanzato o metastatico, l'aggiunta di Sintilimab alla chemioterapia a base di Pemetrexed e Platino ha determinato una sopravvivenza libera da progressione notevolmente più lunga rispetto alla sola chemioterapia con profili di sicurezza gestibili. ( Xagena )

Yang Y et al, J Thorac Oncol 2020; 15: 1636-1646

Xagena_OncoPneumologia_2020



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